3. Künstliche Intelligenz in Medizinprodukten: Regulatorisches Regelwerk und Haftung

CME-zertifizierter Kurs
CME-Punkte: 2
Module: 1
Gesamtlernzeit: 45 Minuten
Referentin: Dr. Vera Rödel

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Künstliche Intelligenz (KI) hat wie gesehen in den letzten Jahren rasante Fortschritte gemacht und wird zunehmend in verschiedenen Bereichen der Medizin eingesetzt. Diese Entwicklungen bringen nicht nur immense Vorteile mit sich, sondern werfen auch zahlreiche rechtliche und regulatorische Fragen auf. Das folgende Modul gibt einen Überblick über den derzeitigen Stand und die künftigen Entwicklungen im regulatorischen Rahmen und den Haftungsvorgaben für KI-basierte Medizinprodukte.

Besonders im Fokus stehen dabei die Haftungsvorschriften und die Notwendigkeit eines klaren regulatorischen Rahmens, um die Sicherheit und Wirksamkeit von KI-basierten Medizinprodukten zu gewährleisten. Dieses Modul gibt einen umfassenden Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen, die sich auf KI in Medizinprodukten beziehen, analysiert die bestehenden Haftungsvorgaben und schlägt ein Modellrahmenwerk vor zur verantwortungsvollen und rechtssicheren Nutzung von KI im medizinischen Bereich.

Zudem wird ein Ausblick auf die zukünftige Regulierung nach dem Artificial Intelligence Act (AIA) gegeben. Abschließend wird die Haftungssystematik für KI-basierte Medizinprodukte erläutert, einschließlich der Herausforderungen der aktuellen Produkthaftungsrichtlinie und der möglichen zukünftigen Haftungsregeln.

verstehen Sie die Definition und Klassifikation von KI aus regulatorischer Sicht.
können Sie erklären, wie eine als Medizinprodukt klassifizierte Software in der medizinischen Praxis implementiert wird.
kennen Sie die den Vorschlag für ein Modellrahmenwerk als Leitfaden für „AI-Governance für Generative KI".
haben Sie einen Überblick über die Haftung für KI-Trainingsdaten.
wissen Sie, was sich hinter dem Artificial Intelligence Act (AIA) und seinen Risikokategorien verbirgt und welche Auswirkungen dieser auf MDR-Medizinprodukte hat.
haben Sie einen Einblick über die menschliche Aufsicht über Hochrisiko-KI-Systeme bekommen.

Biographie

Dr. Vera Rödel hat einen Doktor der Rechtswissenschaften und einen Master in Gesundheits- und Medizinmanagement. Mit mehr als 12 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie hat sich Frau Dr. Rödel auf die Bereiche Pharmarecht, Kartellrecht und Risk Governance spezialisiert. Ihr umfassendes juristisches Fachwissen und ihr tiefes Verständnis von Gesundheits- und Medizinmanagement haben maßgeblich zur Entwicklung der Valmed A(I)cademy^® beigetragen.

Ausbildung

Doktor der Rechtswissenschaften, Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Master in Gesundheits- und Medizinmanagement (MHMM), FAU Erlangen-Nürnberg

Unsere Kurse sind von der Landesärztekammer Hessen CME-akkreditiert. Unsere Kurse bieten ebenfalls europäische CME-Punkte (ECMEC®s).

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Valmed A(I)cademy® ist eine digitale Lernplattform, die Ärzt:innen und medizinischem Fachpersonal Fachwissen rund um KI im medizinischen Alltag vermittelt. Sie bietet CME-akkreditierte Kurse zu verschiedenen Fachbereichen für Anfänger:innen und Expert:innen an. Die Inhalte der Veranstaltungen werden produkt- und dienstleistungsneutral gestaltet. Die wissenschaftliche Leitung und die Referent:innen legen potentielle Interessenkonflikte gegenüber den Teilnehmenden offen. Die Veranstaltungen können gesponsort sein, was veranstaltungsspezifisch ausgewiesen wird, ebenso wie die jeweiligen Gesamtaufwendungen.

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